乱世王者珍宝台项羽|乱世王者练兵技巧|

科瓦特净化工程公司LOGO

全国咨询热线:400-6818-300

当前位置: 主页 > 净化百科 > 技术问题 >

GMP厂房装修设计规范及注意事项

2019-05-15 16:53:26   作者:kewatt  出处:科瓦特

  在GMP厂房装修设计的时候有很多的规范和注意事项要我们注意的,今天,小编就针对这种类型的车间的装修设计部分的规范和一些需要注意的事项,为大家简单介绍下!

gmp车间

  GMP厂房,主要包括两个方面,一为GMP食品车间,二是GMP医药类洁净室。

  GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的缩写,中文含义可以翻译为“生产质量管理规范”,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产?#20998;?#37327;(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

  1.GMP对厂房总体要求

  1.1厂址选择

  在条件允许的情况下,尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区,并尽量远离铁路、公路、机场,与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重?#39029;尽?#28895;气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污?#20928;?#20854;它人为?#39029;?#36739;严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。

  不论?#20999;?#24314;或改建的洁净车间周围都要进行绿化,车间四周应设消防车道,厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。

  1.2工艺布置

  在不影响生产情况下,为了减少交叉污染和便于系统布置,尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起。厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备,容易产生?#39029;?#21644;有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部[4]。在同一洁净室内,尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方,而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。
 

GMP厂房

  1.3建筑要求

  洁净室的位置一般要尽量放在人流少的地方,人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡,在洁净室内一般采用上送下回方式[5]。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别,但在动态时不利于排除污染,所以是不宜推荐的方式,这是因为:

  (1)上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停?#20572;?#24403;使微粒的上升力和重力相抵时,易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空间区域,所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速(对于局部百级)。

  (2)容易造成气流短路,使一部洁净气流和?#36335;?#19981;能参与全室的作用,因而降低了洁净效果和卫生效果。

  (3)容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点,在洁净走廊由于没有操作点,如用上回则一般不存在这种危险,在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下,采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。

  医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度,压差,照度,噪声等作出规定,空气洁净度等级按照规定分为A,B,C,D四个等级。
 

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3  
近似对应
传统规格
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100级
B级 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100级
C级 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000级
D级 3520000(ISO8) 29000 不作规定 不作规定 10,0000级

  新版GMP洁净度等级A、B、C、D

  综合上述情况,GMP厂房对空气的温度,湿度,洁净度,压差,照度,噪音,风速,换气?#38382;?#31561;都有严格要求,设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料,规范施工,从而达到GMP设计要求。

乱世王者珍宝台项羽