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新版GMP对洁净室工程的新要求你满足了吗?

2016-08-21 14:43:25   作者:kewatt  出处:科瓦特

      自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;对未取

品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。也就是GMP是药品行业的强制认证,你

建立药厂,没通过GMP净化车间认证,就意味着你不合法。可由可以看出国家对药品安全生产的重视,

而且GMP从1995年到现在已经经历了很多个版本,意为企业要有良好的生产规范,现在GMP最新版本

为2010,那么科瓦特小编为大家解读新版GMP净化车间又提出了什么新的要求

               药厂洁净室工程

新版 GMP 对洁净室工程提出的新要求主要体现在以下方面

1)对净化空调不论是级别、系统、气流?#22270;?#27979;都提出了比过去更高的要求。

2)对悬浮粒子除了静态监测,还同时需要进行动态监测。

3)对高风险操作区的背景环境,提出了比过去高 100 倍的洁净度要求。

4)对层流区工作台截面风速提出了1998旧版 版G M P 未提的要求,且是比常规洁净室都高的要求。

5)对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求。

6)对无菌药品的净化空调系?#31243;?#20986;了系统运行的要求。

7)对气流的作用提出了超乎专业的要求。

8)第一次提出隔离操作的要求。

9)提出了表面染菌量指标。

10)对照明和温湿度仅提出了要有适当要求,而未给出不适当的数字。

11)对相邻通而不同级别房间的压差提出了不小于 10 Pa 的高要求,同级别的相邻房间也应有适当的

压差。

    由此可见,1998旧版只是倡导药厂要有这个意识,
2010新版GMP对各种净化指标提出了非常明确的

要求和指标。下面科瓦特小编从GMP洁净车间的风量控制,压差控制,为大家详细解读:


洁净室风量及静压差控制

GMP 对影响药品质量的参数如截面风速、换气次数、静压差、温湿?#21462;?#29031;?#21462;?#22122;声和新风量等要
素都

具体的控制要求。

2.1 风量控制

     对于洁净室净化空调系统,洁净室的送风量是一个很重要的参数,决定了洁净室的换气次数和自净换

气次数,从一定的角度上?#27492;擔?#20445;证了室内的风量恒定,也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。因此

,在洁净室净化空调系?#25104;?#35745;和运作过程中,如何保持洁净室内风量恒定,是一个值得研究的问题。首

先在选择过滤器的时候,设计人员选择过滤器?#23548;?#39118;量均小于它本身的额定风量,阻力不平衡通过安装

调节阀来实现,从而同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力不接地气,给风量调节带来麻烦。其次在净

化空调系统的?#23548;?#36816;行过程中,由于高效、中效、初效过滤器阻力的不断变化,表冷器在干、湿工况下

的阻力变化,都会导致风管管网的总阻力变化,从而引起风机工作工况的变化,这对于要求风量恒定的

洁净室?#27492;擔?#26159;十分不利的。

2.2 压差控制

    理论上说,压差应具有两个作用:在门、窗关闭情况下,防止洁净室外的污染由缝隙渗入室内;在门

开启时,保证有足够的气流向外流动,尽量削减由开门动作和人的进入的瞬时带进来的气流量,并在以

后门开启状态下,保证气流方向是向外的,以便把带入的污染减小到最低程?#21462;?#20445;证药品质量的重要环

节是生产方法,其优劣是由生产?#38469;?#21644;生产环境所决定的,药厂生产环境控制的主要目的是防止因污染

或交叉污染等危及产品质量的情况发生。因此对一些关键生产工艺操作间,在减少房间内污染的同时,

保证其相对于相邻房间的压差,就成为保证洁净度从而保证药品质量的重要因素。

      做净化行业的都知道,药厂的洁净室工程与电子厂的洁净室工程很大的一个区别在于对洁净室压差

的控制,新版 GMP 对压差的控制有了新的要求:对相邻相通而不同级别房间的压差提出了不小于 10 Pa

的高要求,同级别的相邻房间也应由适当的压差。

2010新版GMP 及相关规范对压差的规定见表 

2010新版GMP对压差的规定


静压差控?#21697;?#27861;

    目前药厂生产环境的静压差控?#21697;?#27861;主要有:定风量控制。定风量控制主要分有手动控制和定风量

阀控制两种方法。

死循环控制:常采用直接压力控制,即以室内压差的维持控制新风或回风或排风作为变量。主要有以

室内正压的维持控制新风作为变量、以室内压差的维持控制回风作变量、以室内压差的维持控制排风

作变量、独立正压送风压差控制四种方法。

余压阀控制:当净化房内气压超过标准气压时,减压阀门自动打开,当低于标准气压时,阀门?#25351;?#20851;

闭状态,从而起到平衡气压的作用。

余风量控制:洁净室的送风量与排风量之间保持一定的风量差(称为余风量),必?#25442;?#23548;致洁净室产

生一定的压差。余风量(气流追踪)控制即控制系统实时测量风量(送风和排风量)变化,通过调节送

风量或排风量,动态的达到相应的风?#31185;?#34913;,使送风量和排风量之间保持恒定的风量差,从而维持恒定

的压差。

混合控制就是压差控制和余风量控制串连的控制。把余风量作为基本控?#21697;?#24335;,同时加入压差传感器对

余风量进行再设定。


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