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GMP等于净化工程?NO!解读GMP车间建设误区

2016-11-21 16:16:42   作者:kewatt  出处:科瓦特

    GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也

更新了不同的版本,最新为2010,很多会误认为GMP车间就是做净化车间,其实这完全是一大误区,

GMP并不等于净化工程。由于GMP最广泛应用于制药车间,那么我们就以生物制药为例说明:

                                GMP?#29616;?#36710;间

    医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净?#19968;?br />
境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影

响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适

用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射?#38498;?#29983;命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污

染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁

净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

GMP净化车间

 经过科瓦特工程师对国内多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药

厂房工程普遍存在以下两种情况:
  
  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的

药厂?#24230;?#24040;资改造后,药品质量并未明显提高。
  
  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安?#22467;?#29983;产用原辅物料、包?#23433;牧现?br />
量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
  
  本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制?#26041;?#26377;问题,在安装施工过程中留

有隐患,有如下具体表现:
  
  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
  
  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
  
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
  
  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
  
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
  
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
  
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  
  ⑧风道止回阀动作失灵,空气?#26500;?#36896;成污染;
  
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
  
  ⑩洁净?#24050;?#24046;整定不合格,未能满足生产工艺要求。
  
  所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好

工程部分对污染源进入前的过程控制。

GMP洁净车间
 
  (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
  
  ?#28909;?#26377;些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁

净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气?#38382;?#21363;达到相对最大值),

以使室内洁净?#21364;?#21040;要求。换气?#38382;?#30340;增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的

生产成本。
  
  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、

水泵、风机和药机,这些?#27492;?#20415;宜的设备效?#23454;停那?#30340;把能量?#35013;?#28040;耗掉,使投资?#35828;?#19981;偿失。
  
  有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风?#20808;?#26410;

?#25442;?#25910;。
 
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